নবচেতনা স্বাস্থ্য ডেস্ক : দেশে মানবদেহে ব্যবহারের টিকা নিবন্ধন, অনুমোদন ও মান নিয়ন্ত্রণে নতুন পদ্ধতি চালু করতে যাচ্ছে ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তর (ডিজিডিএ)। এ ক্ষেত্রে বিশ্বের স্বীকৃত ওষুধ নিয়ন্ত্রক সংস্থা ও আন্তর্জাতিক প্রতিষ্ঠানের মূল্যায়ন, অনুমোদন এবং কারখানা পরিদর্শনের প্রতিবেদনকে গুরুত্ব দেওয়া হবে। ফলে কোনো টিকা উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠানের কারখানা আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত কর্তৃপক্ষ পরিদর্শন করে সন্তোষজনক প্রতিবেদন দিলে বাংলাদেশে একই ধরনের পরিদর্শন সব ক্ষেত্রে নতুন করে করার প্রয়োজন হবে না। তবে বিদেশি সংস্থার মূল্যায়ন বিবেচনায় নিলেও বাংলাদেশের নিজস্ব আইন, জনস্বাস্থ্য পরিস্থিতি ও নিরাপত্তার বিষয়গুলো পর্যালোচনা করে চূড়ান্ত সিদ্ধান্ত নেবে ডিজিডিএ
সম্প্রতি ‘গাইডলাইন ফর রিলায়েন্স অন দ্য রেগুলেটরি ডিসিশনস অব আদার রেফারেন্স রেগুলেটরি অথরিটিজ অ্যান্ড অর্গানাইজেশনস’
শীর্ষক নির্দেশিকা অনুমোদন করেছে ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তর। গত ১৯ অক্টোবর অনুমোদিত এ নির্দেশিকায় মানবদেহে ব্যবহারের টিকা নিয়ন্ত্রণে আন্তর্জাতিক অভিজ্ঞতা ও মূল্যায়ন কাজে লাগানোর বিস্তারিত কাঠামো তুলে ধরা হয়েছে।
সংশ্লিষ্টরা বলছেন, বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থার (ডব্লিউএইচও) ভালো নিয়ন্ত্রক চর্চা অনুসরণ করে দেশের টিকা নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থাকে আরও কার্যকর করাই এ নির্দেশিকার লক্ষ্য। পাশাপাশি টিকা নিয়ন্ত্রণে ডব্লিউএইচওর ম্যাচিউরিটি লেভেল-৩ অর্জনের সক্ষমতা তৈরি করাও এর উদ্দেশ্য।
নির্দেশিকা অনুযায়ী, রেফারেন্স রেগুলেটরি অথরিটি (আরআরএ), ডব্লিউএইচওর তালিকাভুক্ত কর্তৃপক্ষ (ডব্লিউএলএ), পিআইসি/এসের সদস্য কর্তৃপক্ষ এবং ডব্লিউএইচওর প্রি-কোয়ালিফিকেশন কর্মসূচির মূল্যায়ন ও পরিদর্শন প্রতিবেদন বিবেচনায় নিতে পারবে ডিজিডিএ।
এর ফলে কোনো টিকার নিরাপত্তা, কার্যকারিতা ও গুণগতমান যাচাইয়ে আন্তর্জাতিকভাবে সম্পন্ন মূল্যায়ন কাজে লাগানো যাবে। একই তথ্য ও প্রমাণের পুনরাবৃত্তিমূলক পর্যালোচনা কমিয়ে নিয়ন্ত্রক সংস্থার সময়, জনবল ও সম্পদের ব্যবহার আরও কার্যকর করাই এ পদ্ধতির উদ্দেশ্য। তবে বিদেশি কর্তৃপক্ষের অনুমোদন পেলেই কোনো টিকা স্বয়ংক্রিয়ভাবে বাংলাদেশে অনুমোদন পাবে না।
নির্দেশিকায় স্পষ্ট করা হয়েছে, আন্তর্জাতিক মূল্যায়ন বিবেচনায় নেওয়া হলেও বাংলাদেশের নিজস্ব নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের সিদ্ধান্ত গ্রহণের দায়িত্ব ও ক্ষমতা অক্ষুণ্ন থাকবে।
জানতে চাইলে ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তরের মহাপরিচালক মো. আলমগীর হোসেন আমাদের সময়কে বলেন, ‘টিকা অনুমোদনের ক্ষেত্রে বিদেশি নিয়ন্ত্রক সংস্থার সিদ্ধান্ত বিবেচনায় নেওয়া হবে। তবে সেটিই অনুমোদনের একমাত্র ভিত্তি নয়। বিদেশি কোনো কর্তৃপক্ষ ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের অনুমোদন দিলেও বাংলাদেশে সংশ্লিষ্ট নৈতিক পর্যালোচনা কমিটির (এথিকস কমিটি) অনুমোদন বাধ্যতামূলক থাকবে। এ ছাড়া বিদেশে ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের ফলাফল সন্তোষজনক হলেও বাংলাদেশের জনগোষ্ঠীর মধ্যে কোনো বিরূপ প্রতিক্রিয়ার আশঙ্কা বা প্রমাণ পাওয়া গেলে সেই টিকা অনুমোদন দেওয়া হবে না। জনস্বাস্থ্য সুরক্ষার বিষয়টিকে সর্বোচ্চ গুরুত্ব দিয়েই এ সিদ্ধান্ত নেওয়া হবে।’
বিদেশি টিকা উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠানের কারখানায় গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিসেস (জিএমপি) বা উত্তম উৎপাদন পদ্ধতি যাচাইয়ের ক্ষেত্রেও নতুন কাঠামো রাখা হয়েছে নির্দেশিকায়। কোনো কারখানা স্বীকৃত নিয়ন্ত্রক সংস্থা, ডব্লিউএইচওর তালিকাভুক্ত কর্তৃপক্ষ, পিআইসি/এসের সদস্য কর্তৃপক্ষ কিংবা ডব্লিউএইচওর প্রি-কোয়ালিফিকেশন পরিদর্শন দলের মাধ্যমে পরিদর্শিত ও অনুমোদিত হলে সেই প্রতিবেদন বিবেচনা করতে পারবে ডিজিডিএ।
এ ক্ষেত্রে দুটি পদ্ধতির কথা বলা হয়েছে। প্রথমটি হলো স্বীকৃতি ও সরাসরি যাচাই। দ্বিতীয়টি নথিপত্রভিত্তিক মূল্যায়ন। এ পদ্ধতিতে বিদেশি নিয়ন্ত্রক সংস্থার পরিদর্শন প্রতিবেদন, সাইট মাস্টার ফাইল এবং সংশোধনমূলক ও প্রতিরোধমূলক ব্যবস্থা গ্রহণের অগ্রগতি পর্যালোচনা করা হবে।
এসব তথ্য সন্তোষজনক হলে পুনরায় সরেজমিনে কারখানা পরিদর্শন ছাড়াই জিএমপি পরিস্থিতি যাচাই করা যাবে। তবে ঝুঁকি বিবেচনায় প্রয়োজন হলে সরেজমিনে পরিদর্শনের সিদ্ধান্ত নিতে পারবে ডিজিডিএ।
টিকার অনুমোদনের পর এর নিরাপত্তা পর্যবেক্ষণও গুরুত্বপূর্ণ। এ ক্ষেত্রে ফার্মাকোভিজিল্যান্স বা ওষুধের পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া পর্যবেক্ষণে আন্তর্জাতিক তথ্য ব্যবহারের কথা বলা হয়েছে নির্দেশিকায়।
ডিজিডিএর ফার্মাকোভিজিল্যান্স বিভাগ বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থার ভিজিবেস নামের বৈশ্বিক তথ্যভা-ারে ওষুধ, টিকা ও বায়োমেডিসিন-সংক্রান্ত নিরাপত্তা তথ্য এবং পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার প্রতিবেদন আদান-প্রদান করে। পাশাপাশি দক্ষিণ-পূর্ব এশিয়ার আঞ্চলিক সহযোগিতার প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমেও তথ্য বিনিময়ের সুযোগ রয়েছে।
বিশ্বের স্বীকৃত নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলোর নিরাপত্তা মূল্যায়ন, সতর্কবার্তা ও নিয়ন্ত্রক সিদ্ধান্ত বিবেচনা করতে পারবে ডিজিডিএ। তবে দেশের মানুষের মধ্যে টিকার ব্যবহারের ধরন, রোগের বিস্তার, স্বাস্থ্যসেবার অবকাঠামো এবং জাতীয় পর্যায়ে পাওয়া নিরাপত্তাসংক্রান্ত তথ্যও বিবেচনায় নিতে হবে।
এ ছাড়া বিদেশি কর্তৃপক্ষের অনুমোদিত ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা পরিকল্পনা ও নির্দিষ্ট সময় পরপর জমা দেওয়া নিরাপত্তা প্রতিবেদন পর্যালোচনা করা যাবে। প্রয়োজন হলে বাংলাদেশের বাস্তবতা অনুযায়ী সংশ্লিষ্ট প্রতিষ্ঠানের কাছে অতিরিক্ত নিরাপত্তা পর্যবেক্ষণ এবং ঝুঁকি কমানোর ব্যবস্থা গ্রহণের প্রস্তাব চাইতে পারবে ডিজিডিএ।
নির্দেশিকায় বলা হয়েছে, আন্তর্জাতিক কর্তৃপক্ষের মূল্যায়ন ও পরিদর্শনের ওপর নির্ভরতা বাড়লেও বাংলাদেশের নিজস্ব নিয়ন্ত্রক দায়িত্ব বিলুপ্ত হবে না। বরং আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত তথ্য ও অভিজ্ঞতা কাজে লাগিয়ে দেশের নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থাকে আরও দক্ষ ও কার্যকর করাই এর উদ্দেশ্য।
বাংলাদেশে ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের অনুমোদন দেওয়ার প্রধান কর্তৃপক্ষ থাকবে ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তর (ডিজিডিএ)। তবে কোনো ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত রেফারেন্স রেগুলেটরি অথরিটি (আরআরএ) পর্যালোচনা করে অনুমোদন দিয়ে থাকলে বাংলাদেশে একই ট্রায়ালের আবেদন বিবেচনার সময় সেই মূল্যায়ন ও অনুমোদন কাজে লাগাতে পারবে ডিজিডিএ। এমনকি একই প্রটোকল বা প্রায় একই ধরনের প্রটোকলে বাংলাদেশে ট্রায়াল পরিচালনার প্রস্তাব এলে বিদেশি কর্তৃপক্ষের মূল্যায়নকে নিজস্ব সিদ্ধান্ত গ্রহণের ভিত্তি হিসেবে ব্যবহার করা যাবে।
তবে বিদেশি কর্তৃপক্ষ অনুমোদন দিলেই বাংলাদেশে সবকিছু যাচাই না করে ট্রায়াল পরিচালনার অনুমতি দেওয়া হবে না। ডিজিডিএ নিজস্বভাবে কয়েকটি বিষয় মূল্যায়ন করতে পারবে। এর মধ্যে রয়েছে গবেষণায় অংশগ্রহণকারী জনগোষ্ঠী বাংলাদেশের মানুষের জন্য কতটা উপযোগী, ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের স্থান ও গবেষকদের যোগ্যতা, নৈতিকতা এবং গবেষণায় অংশগ্রহণকারীদের অধিকার সুরক্ষা। পাশাপাশি বাংলাদেশের চিকিৎসাব্যবস্থা ও প্রচলিত চিকিৎসার মানদ-, নিরাপত্তাসংক্রান্ত বিষয় এবং জাতীয় আইন ও বিধিবিধান অনুসরণ করা হচ্ছে কি না, তাও যাচাই করা হবে।
অর্থাৎ বিদেশি সংস্থার অনুমোদন থাকলেও বাংলাদেশের মানুষের জন্য টিকাটি কতটা নিরাপদ ও উপযোগী, তা বিবেচনার দায়িত্ব ডিজিডিএরই থাকবে।
নির্দেশিকায় মাল্টিরিজিওনাল ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল বা একাধিক দেশে পরিচালিত ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের বিষয়েও আলাদা গুরুত্ব দেওয়া হয়েছে। এ ধরনের ট্রায়ালে অংশগ্রহণকারী অন্য দেশের নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের মূল্যায়ন বিবেচনা করতে পারবে ডিজিডিএ। এতে বাংলাদেশে আবেদন পর্যালোচনার কাজ দ্রুত ও কার্যকর হবে। তবে বাংলাদেশের নিজস্ব প্রয়োজন ও শর্তগুলো আলাদাভাবে বিবেচনা করার সুযোগ থাকবে।
জনস্বাস্থ্য জরুরি অবস্থা কিংবা বিশেষ প্রয়োজনের ক্ষেত্রে ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের আবেদন দ্রুত পর্যালোচনা ও অনুমোদনের ব্যবস্থা করতে পারবে ডিজিডিএ। বিশেষ করে জনস্বাস্থ্যের জন্য গুরুত্বপূর্ণ, বিরল রোগ, জরুরি স্বাস্থ্য পরিস্থিতি কিংবা নতুন ও পুনরায় দেখা দেওয়া সংক্রামক রোগ মোকাবিলায় পরিচালিত ট্রায়ালগুলো অগ্রাধিকার পাওয়ার সুযোগ রয়েছে।
নির্দেশিকায় বিদেশি কর্তৃপক্ষের মূল্যায়ন গ্রহণের দুটি পদ্ধতির কথা বলা হয়েছে। প্রথমত, বিদেশি স্বীকৃত কর্তৃপক্ষ অনুমোদিত ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের তথ্য, নৈতিকতা, গবেষণাকেন্দ্র ও প্রশাসনিক কাগজপত্র যাচাই করে অনুমোদনের বিষয়টি নিশ্চিত করা। দ্বিতীয়ত, সংক্ষিপ্ত মূল্যায়ন। এ পদ্ধতিতে আবেদনপত্রের নির্বাচিত গুরুত্বপূর্ণ অংশ পর্যালোচনা করে বাংলাদেশের জন্য উপযোগিতা যাচাই করা হবে। এ ক্ষেত্রে বাংলাদেশের জনগোষ্ঠী, রোগের ধরন, পুষ্টি, চিকিৎসাব্যবস্থা এবং ঝুঁকি- সুফল বিবেচনায় নেওয়া হবে।
শুধু অনুমোদন দেয়ার মধ্যেই ডিজিডিএর দায়িত্ব শেষ হবে না। ট্রায়াল চলাকালেও নজরদারির ক্ষেত্রে বিদেশি কর্তৃপক্ষের তথ্য কাজে লাগানো যাবে।
নবচেতনা/এআর
